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医療機器の危険度とクラス

国際的な医療機器の法

医療機器の国際的ルールと種類

医療機器には、その機器の人体などに及ぼす危険度により、国際整合化会議GHTFに定められ、国際的なクラス分類がされています。その種類は、クラスⅠ~クラスⅣまでで、届出が不要な一般医療機器のクラスⅠは、最も人体への危険度が低く、ピンセットなどの鋼製小物類、絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなどです。届出が必要な管理医療機器は、クラスⅡで、家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、コンタクトレンズ、補聴器、などです。新たな許可が必要な高度管理医療機器はクラスⅢとクラスⅣがあり、申請者は専門の資格取得者に限ります。リスクに応じてクラスⅢ(透析機器、人工骨頭、放射線治療機器など)及びクラスⅣ(ペースメーカー、吸収性縫合糸、中心静脈用カテーテルなど)に分類され、最も危険度が高いとされています。

医療機器

種類別医療機器の便利な利用法

医療機器と一言で言っても様々な種類があり、身近なものではコンタクトレンズやメガネ等、認識せずに利用してるものも多数あります。マッサージ器なども医療機器に分類されてますが、スーパー銭湯や一般家庭でもかなり普及しており愛用されている方もいらっしゃることでしょう。ただ管理医療機器と呼ばれるものは、なかなか一般家庭に普及しているとは呼べないのが現在の状況でしょう。電子血圧計などは安価になり一般家庭でご利用されている方も増えてきておりますが、お勧めなのが大手ドラッグストアなどで無料で血管年齢等の測定ができる便利なコーナーです。常設されているお店も増えてきてるので購入しにくい管理医療機器を使った健康管理にはお勧めです。

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