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医療機器の特徴について

医療機器の販売と購入

医療機器の分類や特徴について

特定管理医療機器とは、医療機器の分類において副作用・機器の障害が健康に影響を与える可能性がある為に厚生労働省の承認を必要とするクラス2の機器の中で、家庭用での使用を前提としていないものを指します。家庭用においてはその種類が厚生労働大臣の指定によって対象が明確化されている事から、是に該当しないものが対象と捉えられます。特定管理医療機器の販売や貸付には薬事法の定めによって管理者の設置が義務付けられており、この点が家庭用医療機器との明確な種類の差異となっています。管理者は業者単位では無く、営業所・販売店単位で置かれる必要があります。

医療機器

医療機器にも種類がある

医療機器には、血圧計のように電気店等でも購入することができる機器から、コンタクトレンズのように医師の処方箋が必要なもの、そして医療の現場で使うX線撮影装置や心電計など、様々なものがあります。これらの機器は、人体に対するリスクの大きさによって、いくつかの種類に分類されています。医療機器の中でも、一般の方が自分で使うことを想定したもののうち、特に人体に対するリスクが大きいものは、特定管理医療機器と分類されています。コンタクトレンズや自分で行うグルコース測定器がこれに当てはまります。また、人工骨や人工呼吸器など、不具合があると人体が危険にさらされるものも当てはまります。特定管理医療機器は、許可を受けた薬局や販売店でなければ、販売することができません。

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