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注意すべき医療機器とは

医療機器のリスク

医療機器で最も注意が必要なもの

様々な医療機器がありますが、薬事法ではそれらの医療機器が人体に与えるリスクによって三つの種類に分類し、それぞれに規制を設定しています。その中で高度管理医療機器と呼ばれるものは、その機器の使用したことによって、副作用や機能の障害が生じた場合、人命及び健康に重大な影響を与えるリスクがある機器を指します。高度管理医療機器は適切な管理が必要であり、厚生労働大臣が専門家の意見を聞いて指定しています。バルーンカテーテルや人工骨、人工透析器、心臓ペースメーカーなどがこれに該当しますが、身近なものではコンタクトレンズなども含まれます。

医療機器

高度管理医療機器の種類について

私達が病気などの時にお世話になる「医療機器」は、3種類に分類されています。その中でも、不具合が生じた場合に人への影響が大きいものや、人の生命を脅かす恐れがあるものは「高度管理医療機器」と呼ばれています。高度管理医療機器はクラス別にクラス3とクラス4に分類されています。前者は、人工透析機器や人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、そして輸血ポンプなどが挙げられます。これらの医療機器は、万が一不具合が生じた場合、患者に大きな影響を与えるものに指定されています。一方、後者の場合はペースメーカーや人工乳房など、不具合が生じると生命の危険に直結しやすいものです。

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