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医療機器に関する法律

医療機器と薬事法

医療機器の製造販売のきまりごと

医療機器は、病気や怪我をした人を治療するためや、人体の機能の一部を代替するための機器です。しかし、誤った使用をすると、対象となるリスクがあるために、誰でも製造したり販売して良いわけではありません。日本では、薬事法という法律で、製造や販売をするための決まりごとが謳われています。日本の薬事法では、医療機器は、3つの種類に分類されており、それぞれの種類に応じて製造や販売するためのきまりごとが異なります。最も人体に対するリスクが小さいとされている一般医療機器では、製造や販売をするために政府の承認を受ける必要はありませんが、厚生労働省に届け出ることが決められています。

医療機器

一般医療機器の種類について

日本の薬事法により医療で使われる機器は人に利用することを目的に作られているため、項目によって分類することが義務付けられてます。クラス1である一般医療機器、クラス2である管理医療機器、クラス3,4である高度管理医療機器となります。クラスによって必要な手続きや費用が異なります。会社がどの機器を開発するか決める前に、持っている業許可の種類を確認しなければいけません。必要は業許可がなければ必要な業許可を取得するか、他社に協力を依頼する必要があります。新しく医療で使う機器の開発、販売を行う際は注意しましょう。

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